理想医药

理想医药致力于药物研发和包括原料药、植物提取、固体制剂、气雾剂、注射液、口服液、膏剂、创新药物CMC、基因毒性及元素杂质、药物包材、工艺组件、方法开发等在内的质量研究及整体研究。理想医药专注于药物合成、制剂、质量分析、药包材相容性研究、微生物、标准理化检测、药物注册申报等全方位的药物研发和药物临床试验研究 。

理想医药为申请药品注册而进行的化学药物临床前研究,包含化学药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方 法、质量指标、稳定性,药理、毒理、动物药代动力学;和生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织、起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学在内的临床前研究等。

注册申报

理想医药目前有30多名专职进口药品注册的精英在职在岗。

理想医药基于药品的专利、药理、毒理、副作用、治疗优势、产品特性、中间体结构、国内环保、国内药品生产企业产能转换等因素挑选适合将其引入中国 的产品。

对于进口药品,上市许可包括药品注册批件、进口药品注册标准、进口药品注册证(Imported Drug License-简称IDL),这些文件在颁发IDL时同时颁发,行业内通常也把上市许可文件统称为IDL。IDL由NMPA颁发,自申请至获得IDL的过程称为办理进口药>品注册或申请IDL。

已经获得《进口药品注册证》的产品列表 >> 已批品种

已经获得CDE登记号状态为A的产品列表 >> 关联品种

已经获得CDE登记号状态为I的产品列表 >> 在报品种

已经获得国药准字的产品列表 >> 国药准字

研发领域

理想医药非常重视精神药品的研发。已经获得了国家药品监督管理局【National Medical Products Administration -(NMPA)】建立精神药品研究实验室的前置审批。

二类精神药品“苯巴比妥片”顺利获得药品GMP证书: 2019年2月2日,上海理想制药有限公司成功获得《药品GMP证书》

一类精神药品研究实验室立项批件获批:上海理想制药有限公司于2019年6月11日获得国家药品监督管理局批准的一类精神药品实验研究立项批件(批件号:TYL2019-0139)。

二类精神药品咖啡因片立项批件获批:上海理想制药有限公司二类精神药品“咖啡因片”于2019年11月6日喜获国家药品监督管理局实验研究立项批件(批件号:TYL2019-0240)。

二类精神药品“苯巴比妥片”一致性评价进入关键环节:正式BECDE备案成功(登记号:CTR20200901CTR20201416),实验状态已正式启动。

植物提取

理想医药热衷于植物类药物的提取、开发和研究。天然植物提取物是对天然生物质的深度加工,具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点。

植物提取,又叫植物萃取(Phytoextraction),是植物修复技术之一。其原理:种植一些特殊植物,利用其根系吸收污染土壤中的有毒有害物质并运移至植物地上部,通过收割地上部物质带走土壤中污染物的一种方法。

我国的植物提取物产业还处于发展初期,规模小、竞争力弱,基本上是为该较发达国家植物药或其它行业提供原料,我国工厂获取的仅是很低的利润。

理想医药的兄弟公司“上海沪源医药有限公司”(http://www.chimoph.com)目前已获得上市许可的植物提取产品有长春碱、长春新碱、秋水仙碱、利血平及甘草等;

化学分析

我们的工作包括手性分离,高通量纯化,理化性质测定,杂质分离和鉴定在内的分析和纯化:

  • 手性和非手性分离;
  • 天然产物的提取,分离和结构解析;
  •  原料药和药品杂质的分离和结构解析;
  • 高亲和力选择质谱(ASMS)筛选小分子;
  • 理化性质测定(pKa,LogP / LogD,溶解度和浓度);
  • 药物开发分析:包括原料药,中间体,原料和制成品的监测和质量控制;

常规分析

  • LC-MS分析
  • HPLC分析 (含ELSD检测)
  • 手性纯度测试
  • Pre-HPLC制备分离
  • 常规理化测试(ROI、LOD、Cl-、SO42-、mp、HM、旋光度、水分测定、重金属残留等)