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    我们的工作包括手性分离,高通量纯化,理化性质测定,杂质分离和鉴定在内的分析和纯化:

  • 手性和非手性分离;
  • 天然产物的提取,分离和结构解析;
  •  原料药和药品杂质的分离和结构解析;
  • 高亲和力选择质谱(ASMS)筛选小分子;
  • 理化性质测定(pKa,LogP / LogD,溶解度和浓度);
  • 药物开发分析:包括原料药,中间体,原料和制成品的监测和质量控制;

    方法开发和方法学验证

  • API的方法开发及验证(依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求)
  • 残留溶剂方法开发及验证(依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求)

    常规分析

  • NMR 1D、2D等(包含H-NMR、C-NMR、P-NMR、F-NMR、HSQC、HMBC、COSY、NOESY等)
  • LC-MS分析
  • HPLC分析 (含ELSD检测)
  • 手性纯度测试
  • Pre-HPLC制备分离
  • 常规理化测试(ROI、LOD、Cl-、SO42-、mp、HM、旋光度、水分测定、重金属残留等) 

    药物杂质分析

  • 利用HPLC等各种技术分离监管起始原料,中间体,API和药物产品中的杂质
  • 采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据,对分离出来的杂质进行结构鉴定
  • API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定
  • 采用定量NMR(QNMR)快速测定粗品材料,中间体,API和合成杂质的含量
  • 准备申报材料