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    药物化学

  • 靶标化合物的发现(HI),先导化合物的发现(LG)和先导化合物的优化(LO):
  • 为化合物的发现进行构架设计;
  • 新设计构架的初步知识产权分析;
  • 为先导化合物的发现(LG)和先导化合物的优化(LO)合成化合物库;

    合成化学

  • 设计合成路线及化合物的研发:
  • 有机化学:任意复杂结构的新颖化合物;
  • 手性化学:手性不对称合成、光学拆分及手性分离(HPLC, SFC);
  • 生物有机化学:包括核苷、核苷酸、糖类、多肽、脂类、抗体药物偶联剂;
  • 组合化学:结构多样化的大型化合物库及针对某些靶点的化合物库;
  • 合成参考化合物,中间体,候选药物、杂质以及代谢物等各种小分子化学物质进行化合物合成、化学品合成、多肽合成、蛋白质合成、医药中间体合成、仿制药合成、化学合成:

    工艺研发

  • 致力于开发稳定低成本且适合大规模生产的工艺(化学工艺研究、药物合成工艺优化、制药工艺、制剂工艺等):

         • 商业化路线的筛选;
         • GMP起始原料的界定;
         • 杂质的结构,来源以及控制的研究;
         • 单元操作研究和各步骤关键工艺参数的确认;
         • 通过反应设计(DoE)和质量设计(QbD)进行商业化工艺的开发与优化;

工艺分析范围

  • 分析方法开发,确认及验证包括:

         • 重量含量及纯度;
         • 有关物质;
         • 水份含量;
         • 手性分析;
         • 溶剂残留;
         • 微量元素;
         • 中控及放行;
         • 杂质分离及结构鉴定;
         • 对照品标化;
         • 稳定性研究;
         • 潜在基因毒性杂质的分析方法开发,验证及测试;
         • 规格及其它申报文件的制定;

    分析配备的实验仪器:
     • 色谱: UPLC, HPLC, LC-MS, GC, IC, SFC;
     • 固态表征分析:差示扫描量热仪( DSC),热重分析仪 (TGA),X射线粉末衍射 (XRPD),粒度测定仪(PSD),偏光显微镜 (Polarized light microscopy);
     • 分析鉴定:核磁共振(NMR),傅里叶转换红外光谱 (FT-IR;
     • 通用测试:水份仪(KF),紫外及可见光谱(UV-Vis),旋光仪 (Polarimeter);