药物分析

  • 药物分析包括方法开发和方法验证、分析测试与放行、稳定性研究等:

    方法开发与验证

  • 多种色谱技术(HPLC, UPLC, GC, and IC)和检测技术(UV, MS, MS/MS,, ELSD, FID,荧光等)类型的化合物;
  • 为原料药和药物制剂(片剂,胶囊/液体胶囊,液体制剂/乳剂,粉末制剂,丸剂/包衣丸剂,注射剂,局部用药,固体分散剂等)进行用于稳定性研究的含量或相关物质的分析检测方法;•    包括溶出(IR, ER, MR)在内的检测方法进行溶剂残留、基因毒性杂质、对映异构体分离、离子色谱、微生物测试等;
  • 进行方法开发实验设计、进程报告、方法验证方案和验证报告、药物分析方法等;

    分析测试

  • 确定降解途径并提供申报资料;
  • 进行Leachable/extractable检测;
  • 进行化合物结构鉴定和构型确认的检测等;
  • 对药物制剂研发和清洁验证进行分析支持;
  • 进行标准物质标定的CoA或者完整的标化报告等;
  • 通过LC/MS/MS和各种核磁共振光谱对杂质或降解产物进行结构鉴定;

    稳定性研究

  • 药物注册的稳定性;试验、试探性的稳定性;批准上市后药物的稳定性;
  • 进行稳定性研究的方案设计,项目管理,稳定性样品存储和检测,数据趋势分析,药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等;
  • 合格的稳定性研究恒温恒湿箱(IQ/OQ/PQ认证);稳定的的力供应电;实时的温湿度监控(双系统);自动报警系统;
  • 据剂型的特点,结合药物理化性质和稳定性等情况,考虑生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。
  • 我们拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂;注射剂、口服液体、糖浆剂、;软膏剂、乳膏剂、酊剂、擦剂;喷雾剂、凝胶剂等制剂工艺研究和质量研究常用的设备和仪器。

    仿制药开发

  • RLD选择,RLD全面解析 分析方法的开发 关键辅料的筛选 与RLD关键质量指标对比确定处方 基于QbD的生产工艺参数优化 包装材料和容器筛选 工艺放大和技术转移 分析方法的验证 质量标准的制定 产品稳定性考察。